Особливості контролю біотехнологічних підприємств
Сучасні біотехнологічні процеси вважаються керованими, хоча рівень керованості на різних виробництвах відрізняється. Особливостями мікробіологічних процесів, що враховують при розробці системи контролю виробництва є такі:
) необхідність забезпечення стерильності у біореакторі, включно з комунікаціями, датчиками, усіх матеріальні потоки, що йдуть до реактора;
) проведення культивування мікроорганізмів у системах „газ-рідина-тверде тіло” або „рідина-тверде тіло” за низької швидкості біохімічних процесів та багатокомпонентності складу поживних середовищ;
) виключно складне регулювання біосинтезу БАВ (або вирощування біомаси клітин) за постійної зміни фізико-хімічних показників культуральної рідини;
) велика чутливість біооб’єктів до впливу фізико-хімічних факторів під час перемішування та інших операціях Виключно важливим є контроль якості продуктів біосинтезу.
З метою організації якісного проведення передклінічних випробувань лікарських та інших біоактивних речовин у світі діє єдина уніфікована система GLP (Good Laboratory Practice). На систему GLP базуються дослідження пов’язані з випробуванням речовин: на мікробну зараженість (МАФАМ), на пірогенність; гастру і хронічну токсичність, на специфічну токсичність (канцерогенність, антигенність, фармацевтичну залежність, пошкодження зародкових клітин; алергенність; мутагенність тератогенність, цитотоксичність), на безпеку для макроорганізмів при введенні in vivo; проводять дослідження фармакокінетики та фармакодинаміки.
Для забезпечення високої якості продуктів виготовлених на основі промислового мікробіологічного синтезу Всесвітня Організація Охорони Здоров’я (ВООЗ) ще у 1968 році затвердила „Вимоги щодо практики якісного виробництва при виготовленні та контролі якості ліків і щодо спеціалістів у області фармацеї”.
У 1969 році ці вимоги ввійшли до правил системи GMP (Good Manufacturing Practice), для сфери міжнародної торгівлі. Тоді GMP була єдиною система вимог по контролю якості засобів з початку переробки сировини до виробництва готових препаратів, включаючи загальні вимоги до приміщень, устаткування і персоналу.
З 1975 р. правила GMP розширені, і вони стосуються різних хімічних і біологічних речовин у готовому вигляді, ветеринарних препаратів, вживаних у тваринництві; вихідних матеріалів для використання у дозованих формах, якщо вони включені законодавства країн-експортерів і країн-імпортерів; і, нарешті, інформації про безпеку і ефективність перерахованих речовин, матеріалів і препаратів.
З урахуванням видання в 1987 р. керівництва Міжнародної Організації Стандартизації (ISO) серії ISO 9000-9004 по системах якості, виникла необхідність переглянути існуючі вимоги GMP. У вересні 1991 р. на спеціальній конференції з GMP в м. Москві представлений переглянутий проект вимог GMP, що включає три частини:
) "Управління якістю в промисловому виробництві лікарських засобів: філософія і основні складові";
) "Практика якісного виробництва і контроль якості";
) "Додаткові і допоміжні напрями".
Згідно системи GMP операції з різними продуктами не повинні виконуватися одночасно і послідовно в одному і тому ж приміщенні поки не усунений ризик перемішування або перехресного забруднення.
Доступ у виробничі приміщення повинен бути обмежений лише певним коло, зайнятих у виробництві осіб. Уникати виготовлення немедичної продукції в зонах і на устаткуванні, призначених для виготовлення фармацевтичної продукції. При роботі з сухими матеріалами і продуктами необхідні запобіжні засоби для попередження виникнення, накопичення і розповсюдження пилу, що може привести до перехресного забруднення продуктів, що виготовляються, або до їх мікробного забруднення. Мікроби можуть потрапляти в повітря і на частинки пилу з забрудненням ними матеріалів і продуктів при виготовленні, із забруднених устаткування і одягу, шкіри працюючих людей. Перехресне забруднення може запобігти виготовленням кожного цільового продукту в роздільних зонах (пеніциліни, живі вакцини і інші біологічно активні речовини) або, принаймні, розділенням виготовлення їх за часом; забезпеченням відповідних повітряних шлюзів; носінням захисного технологічного одягу; використанням засобів ефективної деконтамінації устаткування, стін, та інше.; використанням "закритих систем" виробництва і т.д.
Подібні статті
Лікарські рослини урочища Вістова Калуського району
Мета роботи: вивчити лікарські рослини урочища
Вістова
Завдання:
1.
скласти
перелік лікарських рослин урочища.
2.
провести
флористичний аналіз.
3.
вивчити
лікарські види рослин.
...
Характеристика підродини Шпротоподібні, або Звичайні оселедці (Clupeinae)
Шпротоподібні, або
звичайні оселедці, являють собою групу найважливіших для людини оселедцевих
риб, що включає північних морських оселедців, сардин, сардинел, шпротів, тюльок
і інші роди. Сюди входять 12 родів з 40–45 видами.
Види трьох ...