Особливості контролю біотехнологічних підприємств

Сучасні біотехнологічні процеси вважаються керованими, хоча рівень керованості на різних виробництвах відрізняється. Особливостями мікробіологічних процесів, що враховують при розробці системи контролю виробництва є такі:

) необхідність забезпечення стерильності у біореакторі, включно з комунікаціями, датчиками, усіх матеріальні потоки, що йдуть до реактора;

) проведення культивування мікроорганізмів у системах „газ-рідина-тверде тіло” або „рідина-тверде тіло” за низької швидкості біохімічних процесів та багатокомпонентності складу поживних середовищ;

) виключно складне регулювання біосинтезу БАВ (або вирощування біомаси клітин) за постійної зміни фізико-хімічних показників культуральної рідини;

) велика чутливість біооб’єктів до впливу фізико-хімічних факторів під час перемішування та інших операціях Виключно важливим є контроль якості продуктів біосинтезу.

З метою організації якісного проведення передклінічних випробувань лікарських та інших біоактивних речовин у світі діє єдина уніфікована система GLP (Good Laboratory Practice). На систему GLP базуються дослідження пов’язані з випробуванням речовин: на мікробну зараженість (МАФАМ), на пірогенність; гастру і хронічну токсичність, на специфічну токсичність (канцерогенність, антигенність, фармацевтичну залежність, пошкодження зародкових клітин; алергенність; мутагенність тератогенність, цитотоксичність), на безпеку для макроорганізмів при введенні in vivo; проводять дослідження фармакокінетики та фармакодинаміки.

Для забезпечення високої якості продуктів виготовлених на основі промислового мікробіологічного синтезу Всесвітня Організація Охорони Здоров’я (ВООЗ) ще у 1968 році затвердила „Вимоги щодо практики якісного виробництва при виготовленні та контролі якості ліків і щодо спеціалістів у області фармацеї”.

У 1969 році ці вимоги ввійшли до правил системи GMP (Good Manufacturing Practice), для сфери міжнародної торгівлі. Тоді GMP була єдиною система вимог по контролю якості засобів з початку переробки сировини до виробництва готових препаратів, включаючи загальні вимоги до приміщень, устаткування і персоналу.

З 1975 р. правила GMP розширені, і вони стосуються різних хімічних і біологічних речовин у готовому вигляді, ветеринарних препаратів, вживаних у тваринництві; вихідних матеріалів для використання у дозованих формах, якщо вони включені законодавства країн-експортерів і країн-імпортерів; і, нарешті, інформації про безпеку і ефективність перерахованих речовин, матеріалів і препаратів.

З урахуванням видання в 1987 р. керівництва Міжнародної Організації Стандартизації (ISO) серії ISO 9000-9004 по системах якості, виникла необхідність переглянути існуючі вимоги GMP. У вересні 1991 р. на спеціальній конференції з GMP в м. Москві представлений переглянутий проект вимог GMP, що включає три частини:

) "Управління якістю в промисловому виробництві лікарських засобів: філософія і основні складові";

) "Практика якісного виробництва і контроль якості";

) "Додаткові і допоміжні напрями".

Згідно системи GMP операції з різними продуктами не повинні виконуватися одночасно і послідовно в одному і тому ж приміщенні поки не усунений ризик перемішування або перехресного забруднення.

Доступ у виробничі приміщення повинен бути обмежений лише певним коло, зайнятих у виробництві осіб. Уникати виготовлення немедичної продукції в зонах і на устаткуванні, призначених для виготовлення фармацевтичної продукції. При роботі з сухими матеріалами і продуктами необхідні запобіжні засоби для попередження виникнення, накопичення і розповсюдження пилу, що може привести до перехресного забруднення продуктів, що виготовляються, або до їх мікробного забруднення. Мікроби можуть потрапляти в повітря і на частинки пилу з забрудненням ними матеріалів і продуктів при виготовленні, із забруднених устаткування і одягу, шкіри працюючих людей. Перехресне забруднення може запобігти виготовленням кожного цільового продукту в роздільних зонах (пеніциліни, живі вакцини і інші біологічно активні речовини) або, принаймні, розділенням виготовлення їх за часом; забезпеченням відповідних повітряних шлюзів; носінням захисного технологічного одягу; використанням засобів ефективної деконтамінації устаткування, стін, та інше.; використанням "закритих систем" виробництва і т.д.

Подібні статті

Медоносні рослини луків
Прекрасний і багатогранний рослинний світ, і хоч пройшло багато тисячоліть з часу його виникнення, непізнаність і нерозгаданість його вабить дослідників. Якби ми знали, скільки втрачаємо, коли не робимо жодних спроб пізнати те, що нас оточує, що дає ...

Регуляція обміну речовин. Терморегуляція
Процес обміну речовин в організмі складається з кількох тисяч хімічних реакцій, які протікають в організмі. Обмін речовин являє собою єдність двох процесів: асиміляції і дисиміляції. Асиміляція супроводжується посиленням дисиміляцій ...